Регистрационное удостоверение

 

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора

В услугу оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора входит:

✔ бесплатная консультация 

✔ анализ и разработка технической документации 

✔ сбор пакета документов 

✔ проведение испытаний 

✔ оформление регистрационного досье 

✔ подача досье в Росздравнадзор и получение регистрационного удостоверения

 

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий, что продукция медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством.

Без наличия регистрационного удостоверения компания не имеет права заниматься законным производством, распространением и реализацией медицинских товаров, использованием медицинской продукции в лечебных центрах, а также их перевозкой через государственную границу.

 

 Почему стоит выбрать нас

► Центр Стандартизации NVSERT осуществляет свою деятельность в сфере сертификации продукции и услуг уже более 9 лет. У нас в компании работают высококвалифицированные профессионалы, которые уже много лет занимаются оформлением регистрационных удостоверений.

► Наша компания состоит из аккредитованных органов сертификации, и поэтому в наши услуги по сертифицированию продукции не входят посреднические наценки. Оформляя регистрационное удостоверение через нас, вы платите только за оформление.

► Ежемесячно в нашей компании оформляется около 1000 единиц различной разрешительной документации, что составляет более 12000 оформленных договоров ежегодно. Наша деятельность охватывает всю территорию России и даже выходит за ее пределы, так как мы сотрудничаем и с зарубежными предприятиями. 

► Специалисты нашей компании будут вести вас на всем протяжении процесса оформления регистрационного удостоверения, сэкономят вам время и избавят вас от лишних бюрократических процедур, поиска лабораторий для проведения испытаний, детального изучения всех сложностей процесса оформления и других проблем, связанных с получением РУ. 

 

Какая продукция требует оформления регистрационного удостоверения? 

☑ Приборы и аппараты

☑ Инструменты, комплекты и комплексы 

☑ Системы с программными средствами 

☑ Оборудование и приспособления 

☑ Перевязочные и шовные средства 

☑ Стоматологические материалы 

☑ Наборы реагентов 

☑ Контрольные материалы и стандартные образцы 

☑ Калибраторы 

☑ Расходные материалы для анализаторов 

☑ Изделия из полимерных, резиновых и иных материалов 

☑ Программное обеспечение

 

Часто задаваемые вопросы

Что делать, если Вы находитесь в другом регионе?

Наша компания имеет федеральный статус, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и за рубежом. Наши специалисты работают по всем регионам России, и готовы обсудить вопросы по оформлению наиболее удобным для вас способом.

Отказали в регистрации из-за ошибок?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.

Обеспечивается ли конфиденциальность информации?

Каждый сотрудник компании ознакомлен с условиями работы с документами, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем полную конфиденциальность всей предоставленной вами информации.

Как производится оплата услуги оформления?

Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному договору.

Остались вопросы? Отправьте заявку и получите бесплатную консультацию:

 

Стоимость услуг

Консалтинговые услуги:
- Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению;
- Консультация по схеме регистрации;
- Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний. 
от 150 000 р. 

Регистрация медицинского изделия:
- Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре
от 350 000 р. 

 

Этапы оформления регистрационного удостоверения

Этап 1: Формирование досье, разработка технических условий

Экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации).

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Этап 2: Проведение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства).

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Этап 3: Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье). 

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Этап 4: Получение регистрационного удостоверения

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.