Замена регистрационного удостоверения

О замене регистрационных удостоверений

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.е. «бессрочные» удостоверения). Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (возможно сроки замены будут продлены до 31 декабря 2021 года).

Если вам требуется заменить регистрационное удостоверение, то вы можете обратиться в Центр Стандартизации NVSERT. Наша компания работает в сфере сертификации и оформления уже много лет. Специалисты компании проконсультируют по всем вопросам, касающимся замены регистрационных удостоверений и помогут собрать необходимую документацию и пройти процедуру замены регистрационного удостоверения в максимально быстрые сроки.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене:

• регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства бессрочного действия , выданные до 01.01.2013 года.
• все регистрационные удостоверения, выданные с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год.

Какие регистрационные удостоверения не подлежат замене:

• регистрационные удостоверения, выданные после 01.01.2013 года
• регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 01.01.2013 года, то есть дата выдачи указана после 01.01.2013 года
• регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом.

Как осуществляется замена регистрационного удостоверения

При замене регистрационного удостоверения следует учесть следующие важные моменты:

1. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.
2. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие осуществляется уполномоченным органом власти в срок 30 календарных дней с момента предоставления заявления о замене регистрационного удостоверения и пакета документ�