Регистрация / Лицензии на производство фармакологических субстанций
Регистрация фармакологических субстанций
В соответствии с действующим законодательством РФ, все фармакологические средства (субстанции) должны закупаться в целях медицинского использования только после регистраций в установленной последовательности Министерством здравоохранения и медицинским производством Российской Федерации. Решения о регистрации лекарственной субстанции принимают в Инспекции.
Бюро по регистрациям на основании решения Фармакологических и Фармакопейных комитетов в течение пяти дней оформляет официальные регистрационные удостоверения.
В бюро регистраций выдаются регистрационные удостоверения фирмам-заявителям вместе с текстами, одобренными Фармакологическим комитетом.
Сроки действия регистрационных удостоверений - 5 лет с возможностью последующих перерегистраций.
Фармакопейные комитеты рассылают нормативные документы: ГНИИСКЛС - в течение 10 дней, другим организациям, которые осуществляют контролирование качества лекарственных субстанций, - в течение 60 дней после регистраций.
Проверки качества лекарственного средства, изготовленного из зарубежной субстанции с применениями отечественного вспомогательного вещества и материала, и его выпуск осуществляют по нормативным документам, утвержденным Минздравмедпромом России в установленном порядке.
Лицензия на производство фармакологических субстанций
Производство фармакологических субстанций соответствует правилам организаций контроля качества лекарственных средств, утвержденных Правительством РФ.
Производить лекарственные средства на территории Российской Федерации разрешено только производителю лекарственных субстанций, имеющему лицензии на производство.
Выпускать лекарственные средства необходимо только с соблюдением требования промышленных регламентов, которые утверждаются руководителями производства лекарственных форм и включают в себя перечни используемых фармацевтических субстанций и дополнительных веществ с указаниями количеств каждого из них, информации об используемом оборудовании, описания технологических процессов и методики контроля на всем этапе производства лекарственного средства.
При изготовлении лекарственного средства используют фармацевтические субстанции, включенные в государственные реестры лекарственных форм.
При вводе лекарственного средства в гражданский оборот уполномоченные лица производителей лекарственной формы осуществляют подтверждение соответствий лекарственного средства требованию, установленному при его государственных регистрациях, и гарантируют, что лекарственное средство произведено в соответствии с правилами производства и контролем качества.
Уточнить вопросы стоимости услуг, сроков оформления документации и перечня необходимых документов можно по контактным телефонам Центра Стандартизации.
