Замена регистрационного удостоверения

О замене регистрационных удостоверений

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.е. «бессрочные» удостоверения). Бессрочные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (возможно сроки замены будут продлены до 31 декабря 2021 года).

Если вам требуется заменить регистрационное удостоверение, то вы можете обратиться в Центр Стандартизации NVSERT. Наша компания работает в сфере сертификации и оформления уже много лет. Специалисты компании проконсультируют по всем вопросам, касающимся замены регистрационных удостоверений и помогут собрать необходимую документацию и пройти процедуру замены регистрационного удостоверения в максимально быстрые сроки.

Какие регистрационные удостоверения подлежат замене:

• регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства бессрочного действия , выданные до 01.01.2013 года.
• все регистрационные удостоверения, выданные с 01.01.2007 года по 31.12.2012 год.

Какие регистрационные удостоверения не подлежат замене:

• регистрационные удостоверения, выданные после 01.01.2013 года
• регистрационные удостоверения, в которые внесены изменения после 01.01.2013 года, то есть дата выдачи указана после 01.01.2013 года
• регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом.

Как осуществляется замена регистрационного удостоверения

При замене регистрационного удостоверения следует учесть следующие важные моменты:

1. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор, с указанием сведений, предусмотренных Правилами. При этом каких-либо изменений сведений, содержащихся в ранее выданном регистрационном удостоверении, не производится.
2. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие осуществляется уполномоченным органом власти в срок 30 календарных дней с момента предоставления заявления о замене регистрационного удостоверения и пакета документов.
3. Гос. пошлина за замену бланка регистрационного удостоверения не предусмотрена.
4. При подаче в Росздравнадзор к заявлению необходимо приложить опись документов. Копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
5. Если производителем является иностранная компания, то при подаче в Росздравнадзор необходима доверенность, наделяющая заявителя полномочиями уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Документы, составленные на иностранном языке, предоставляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
6. Заявитель вправе приложить к заявлению о замене регистрационного удостоверения копию или оригинал регистрационного удостоверения.
7. При сдаче и получении документов в Росздравнадзоре необходимо иметь доверенность на предъявителя.
8. После прохождения процедуры замены регистрационного удостоверения Росздравнадзор выдает заявителю регистрационное удостоверение нового образца. Заявителю необходимо предоставить регистрационное удостоверение старого образца для отметки на нем о недействительности.

По каким причинам происходит замена регистрационных удостоверений

На все виды медицинских изделий должно быть выдано соответствующее регистрационное удостоверение. Данное положение регулируется законодательной базой Российской Федерации и введено для того, чтобы подтвердить возможность применения, производства или продажи изделий медицинского применения только в том случае, если они никак не противоречат нормам качества.

Но с начала 2013 года на территории России начали действовать новые установленные правила прохождения регистрации, которые предполагают замену всех ранее полученных производителями удостоверений.

Одной из основных причин, повлекших за собой необходимость замены документов, стало внесение поправок в используемую терминологию. Теперь в Федеральном Законе № 323 (основном законе сферы здравоохранения) будет использоваться единое определение «медицинские изделия», которое объединяет любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В связи с этим и производится замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия, и новый термин внесен во всю действующую документацию, которая регулирует сферу здравоохранения.

Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и предназначенные для:

• профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения или прерывания беременности.

Такие изделия и техника не могут применяться для фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека без государственной регистрации (согласно п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).

Для получения бесплатной консультации по замене государственных регистраций обращайтесь в Центр Стандартизации NWCERT по указанным на сайте телефонам или электронной почте. Также вы можете заказать обратный звонок или отправить онлайн-заявку на необходимую услугу по сертификации продукции и оборудования.