ISO 13485

Что такое сертификат ГОСТ ИСО 13485-2011

Сертификат ГОСТ ИСО 13485-2011 - это документ, который подтверждает соответствие системы менеджмента организации на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011, аналогичного международному стандарту ISO 13485:2003.

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. А также данный стандарт обеспечивает полную открытость и доступность процессов регулирования обращения медицинских изделий.

Стандарт ГОСТ ИСО 13485-2011 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами.

Если вам нужно получить сертификат ГОСТ ИСО 13485-2011, вы можете обратиться за помощью в Центр Стандартизации NVSERT. Специалисты компании, имеющие многолетний опыт работы в сфере сертифицирования, помогут в сборе необходимой документации и прохождении всех этапов процедуры сертификации. 

Что такое ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Можно выделить следующие отличия ISO 13485:

• более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
• отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
• требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
• стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Компании, которым требуется сертификация ГОСТ ИСО 13485-2011

Компании, для которых целесообразно внедрение стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011:

• организации, производящие медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
• организации, занимающиеся только проектированием медицинской техники;
• организации, разрабатывающие программное обеспечение для медицинской техники;
• организации, производящие компоненты медицинской техники.

Преимущества сертификации ГОСТ ИСО 13485-2011

Основные преимущества сертификации по стандарту ГОСТ ИСО 13485-2011:

• Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
• Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
• Получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
• Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
• Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
• Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
• Стандарт ISO 13485:2003 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001:2008, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.

Для получения бесплатной консультации по оформлению сертификата ГОСТ ИСО 13485-2011 обращайтесь в Центр Стандартизации NVSERT по указанным на сайте телефонам или электронной почте. Также вы можете оставить онлайн-заявку или заказать обратный звонок на необходимую вам услугу по сертификации.