Сертификация изделий медицинского назначения

Когда дело касается непосредственно здоровья людей, осторожность в обращении со всяким оборудованием и с продукцией, которую люди используют и потребляют в целях профилактики здоровья и лечения болезней, должна быть особенно выверенной и тщательной. Это напрямую касается изделий медицинского назначения, исходная и конечная суть которых сводится к древнему принципу «не навреди». Поэтому вся медицинская продукция, перед тем, как попасть на российский рынок, должна быть тщательно проверена на соответствие требованиям технических регламентов Таможенного союза и Российской Федерации, национальной системы ГОСТ Р. Оформлением всей необходимой документации и регистрацией медицинской техники занимаются организации, предоставляющие услуги в сфере сертификации.

Главным российским органом, который контролирует оборот медицинской продукции, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Это федеральным орган исполнительной власти, его основные функции — осуществление контроля и надзора в сфере здравоохранения в целом, в том числе контроль и надзор за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий. Таким образом, сертификация изделий медицинского назначения осуществляется с учетом всех требований Росздравнадзора.

Сертификация медицинских изделий проводится в системе по сертификации электрооборудования и обязательной сертификации ГОСТ Р. Прежде, чем начать процедуру сертификации, специалисты соответствующей организации оформляют обязательное в подобных случаях разрешение на применение медицинского изделия в лечебной практике, которое выдается Министерством здравоохранения РФ. Эти процедуры осуществляются в Департаменте по контролю качества лекарств, средств и медицинских изделий.

Сертификация лекарственных средств основывается на том, что производство лекарств и фармацевтическая деятельность в целом являются лицензируемыми видами деятельности. Важно помнить, что лекарственные препараты вводятся в оборот на территории Российской Федерации, только если они должным образом зарегистрированы органом Росздравназора. Документом, регламентирующим оборот лекарственных средств, является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».

Сертификация медицинского оборудования может проводиться на партию - это называется схема №7, и на серийное производство (схемы 3 и 3а), при этом следует учесть, что схема 3а включает в себя первичный анализ производства. Чтобы получить сертификаты и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование по схеме №7, сперва проводят испытания типовых образцов продукции, которые отбираются на складах продавца, изготовителя или заявителя при участии специалистов организации, проводящей сертификацию. Полученные результаты испытаний образцов переносятся на всю партию. При использовании схемы 3 производится ежегодный отбор образцов, и испытания типовых образцов проводятся во время сертификации и при инспекционном контроле. Наиболее приемлемой для медицинских изделий считается схема 3а, в ходе которой оценивается и качество производства продукции, и его стабильность, и также оценивается объективность испытаний, проводимых на предприятии.

Необходимо помнить, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения этих изделий по назначению, в том числе специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, замещения, восстановления, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия). При этом медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования, по назначению медицинских работников, и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Правила государственной регистрации медицинских изделий регламентируются Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года. Лицензирование деятельности по производству и ремонту медицинской техники регламентируется Постановлением Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года.

Помимо регистрации медицинской техники для ее продажи и использования на нее необходимо оформить декларацию или сертификат соответствия. В зависимости от выбранной схемы, количества подлежащих испытаниям образцов продукции и параметров, на соответствие которым оценивается эта продукция, срок получения сертификатов соответствия и лицензии на производство медикаментозных средств обычно составляет 3 – 4 дня.